药品厂无尘车间净化等级标准

药品厂无尘车间净化等级标准主要依据《药品生产质量管理规范》（GMP）进行划分，具体标准如下：

一、空气洁净度等级

根据GMP规定，药品厂房的洁净无尘车间的空气洁净度等级分为百级、千级、万级、十万级等。这些等级的划分主要依据空气中悬浮颗粒物的浓度来决定，不同等级对应不同的颗粒物浓度限值。

1. 百级洁净度等级：此等级的洁净度要求最高，适用于生产高精度、高质量要求的药品，如某些注射剂、血液制品等。在百级洁净车间中，每立方英尺空气中直径大于0.5微米的颗粒物数不得超过100个。

2. 千级洁净度等级：适用于对环境要求较高的药品生产，如口服制剂、部分生物制品等。在千级洁净车间中，每立方英尺空气中直径大于0.5微米的颗粒物数不得超过1000个。

3. 万级洁净度等级：适用于大部分药品的生产，如片剂、胶囊剂等。在万级洁净车间中，每立方英尺空气中直径大于0.5微米的颗粒物数不得超过10000个。

4. 十万级洁净度等级：此等级的洁净度要求相对较低，适用于一般药品的生产，如部分软膏剂、酊剂等。在十万级洁净车间中，每立方英尺空气中直径大于0.5微米的颗粒物数不得超过100000个。

二、其他相关标准

除了空气洁净度等级外，药品厂无尘车间还需满足以下标准：

1. 温湿度标准：制药无尘车间的温度通常控制在18℃-26℃之间，相对湿度控制在45%-65%之间。对于特殊药品，可能会有更严格的温湿度要求。

2. 压差标准：为了防止交叉污染，洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间应保持一定的静压差。一般来说，洁净区之间的静压差不应小于5Pa，洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。

3. 气流组织标准：送入的洁净气流需要能够快速且均匀地分布或扩散至整个洁净区，以保持生产环境必需的清洁度水平。同时，气流方向应确保从洁净度高的区域流向洁净度低的区域。

4. 照明与噪声标准：制药无尘车间内应保证充足的照明，以满足生产操作和质量检查的需要。同时，噪声水平应符合国家或地方规定的噪声排放标准。

5. 设备与人员标准：选用的设备应符合药品生产的要求，且易于清洁、消毒和维护。进入制药无尘车间的人员必须经过严格的培训，了解无尘车间的管理制度和操作规程。同时，应合理控制进入无尘车间的人员数量，避免对车间环境造成影响。

6. 环保标准：药品厂无尘车间在运行过程中产生的废气和废水必须符合国家或地方规定的排放标准。同时，固体废弃物应按照规定的分类要求进行收集和处理。