甘肃药厂质检中心化验室设计

药厂质检中心的设计

药厂质检中心的设计，由于没有具体的可操作性的技术规范，故我们有必要根据我国现行GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》有关实验室的相关要求，结合自己的认识、理解并在实际工作中进行总结，从而得到符合实际需要又满足规范的科学可行的设计。实验室设计按不同专科，手术间又可分为普外、骨科、妇产科、脑外科、心胸外科、泌尿外科。烧伤科、五官科等手术间。由于各专科的手术往往需要配置专门的设备及器械，因此，专科手术的手术间宜相对固定。实验室家具均已通过医药洁净检测中心检测，为万级洁净实验室。主要开展项目为：CIK细胞免疫治疗、DC－CIK免疫治疗、超级免疫粒细胞治疗等。空气调节系统必须可靠运行，采用先进技术，合理利用和节约能源与资源，保证环境的质量和安全，为实验人员提供所需要的温度和湿度，保障生物实验在安全的条件下进行，以确保实验结果得准确性。洁净实验室确保手术台洁净度达标，一般多采用垂直层流式效果较好　层流手术室是一个"正压"环境，其空气压力根据其不同区域（如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等）洁净度不同要求而不同。

(一)中国现行GMP第七十四条规定的主要职能问题，指出：“药品生产企业应当设立独立于生产的质量管理部门，负责药品生产全过程的质量控制和检验。质量管理部门应当配备一定数量的质量管理人员和检验人员，并配备与药品生产规模、品种和检验要求相适应的场所、仪器和设备。”因此，制药厂质量检验中心不仅是一个独立于生产的质量管理部门，而且与生产部门密切相关，负责药品生产全过程的质量控制和检验。其机理

置组成如下：

质量管理部门：质量保证(QA)；质量控制(Qc)：中心检验室I理化分析检验、生物分析检验

(车间化验室质检中心承担着质量管理部门的一个重要职能一质量控制。其中的质量控制室又分为车间化验室和中心检验室。车间化验室的设置主要是为生产过程服务的，负责按生产过程工艺控制指标要求以及对半成品(中间体)进行分析榆验。它通常都设置在药品生产厂房内。由于它的设置相对简单，因此不在本文讨论之内。质检中心的中心检验室由两个单元组成：即理化分析检验(仪器分析和化学分析)和生物分析检验(微生物学检验)。理化分析检验是对所收到的原料、包装材料、原料药中间体和成品等进行理化鉴别、含量测定和其它检验，以保证其质量符合法定要求和药品质量标准要求；生物分析检验则通过一系列微生物学检验试验以鉴定原料、包装材料、原料药中间体和成品的微生物污染情况。对某尝产品如：无菌制剂，则还要做专门的无菌检验以及生产环境的微生物状况检查。归纳总结起来，质检中心具体功能间的设置应包括：

（1）试剂、标准间；

(2)清洁洗涤区，如清洁室、消毒室、准备室、培养室；

(3)一般分析实验区，如化学实验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器窒；

（四）档案、机房等数据存储和数据处理区；

（5）样品观察室，包括加速稳定性检查室;

(vi)更衣室，如更衣室、休息室；

(7)特殊分析作业区。分为理化系统(如高温室、天平室、精密仪器室、毒气室等)和生物系统(如微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室等)。另外，还应设有办公室、中药标本室(对中药制剂)。