张掖建设医药仓库还需要净化要求

为此作为服务医药行业多年的净化恒温恒湿等工程，小编告诉大家需要做GMP认证的医药仓库
环境标准应该参考中国药典对常温阴凉和冷处的要求，同时要参考GMP和GSP的要求。

我们首先来看看中国药典有说明：对每种药品，应根据药品标示的贮藏(deposits)条件要求，分别储存于冷库
（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45% mdash;75%
之间。具体存储的温湿度还应根据药品说明书的要求，不同药品的储存条件不一样。
2010新版GMP标准中规定：对于无菌生产(Produce)的药品规定了更为严格的空气净化要求，引入国际通用(kokusai street)的

　　A、
　　B、
　　C、D四级洁净级别标准，并强调动态监测的理念。

A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。
C级相当于万级
D级相当于十万级
只不过值得注意的是有强调静态与动态下的标准，A级是动态下（即机器生产正常支行的状态下测试（TestMeasure)为百
级）。
B级可以在静态下（即机器停止运行的状态下测试为百级）。消毒器对于净化空调系统的加湿问题而言，常用的加湿方法有很多种，有淋水、湿膜、高压喷雾超声波等水加湿，这些加湿方法属等焓加湿过程。而喷蒸汽、喷干蒸汽和电极（电热）加湿是向空调送风中喷蒸汽，其加湿方法属等温加湿过程。

可此可见，要进行GMP认证虽然不是生产车间，只是用于存储的仓库也会有净化要求。
以下净化总结的不同制药车间净化等级要求：（仅供参考，也可定制客户要求）

那么我们知道药品存储除了对净化有要求，不同药品对温湿度又什么要求特别的要求呢：

工程师们回复：在药品的存储过程中，药品环境中的温湿度对药品的影响尤为的大，以西药
而言：温度稍高一些就会使疫苗血清、酶制剂、生物制剂等药品中的蛋白质(protein)变性从而降低它们的药效
而温度（temperature)也会使得某些糖衣片、胶丸发生变形粘连。西药受潮(shòu cháo)很容易出现变色、结块、变形、破裂等
现象。西药受潮后会导致药效降低（reduce)以及微生物滋生等。以中药而言：中药对温度（temperature)也有一定的适应范围
温度过高或过低均会导致中药质量发生变化。温度高于35℃时，含脂肪(fat)多的植物就容易泛油。中药
如果贮存不当，包装不好，吸收了空气中的水分，含水量即会增高，药品就容易发霉变质受潮中药材
会霉烂。像一些易吸潮药品应保持在45％ 一50％(夏季)，片剂等固体制剂50％ ～55％，水针及口服
液55％ ～65％ 。储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有
相应的安全保卫措施。菌毒存储参见《生物制品GMP巡查指南》，生物制品用动物源性的原料(raw material)要有
详细的验收记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况等信息。

所以具体不同的药品温湿度要求需要根据药品的性质，稳定性(The stability of)试验，影响因素试验，最终确定产品
最佳保存条件，不同品类的药品还会有净化要求。FFU优点：构造简单、系统建造成本低，洁净室的扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。如果仓库存放的品种多，性质不同，最好分开。
（具体可咨询专家0760-23626816）
医药车间和仓库设计基本思路为经济、实用。按照其特性确定温湿度及净化等级。
建设医药仓库应能满足下列要求：
一
库区选址及安全要求：

1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔
离措施（指针对问题的解决办法)，装卸作业场所应有顶棚。

2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内
墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施（指针对问题的解决办法)。

4、仓库有合理的功能分区。传递窗大部分净化厂房尤其电子工业用的洁净厂房都有严格的恒温、恒湿的要求，不仅对厂房内的温、湿度有严格的要求，而且对温度和相对湿度的波动范围也有严格的要求。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库
（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分
零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。
（推荐阅读：某医药厂GMP认证仓库建设方案）