张掖细胞制备中心实验室改造要求

细胞制备中心实验室改造要求

1、材料基本要求

①洁净区：隔热、隔声、防震、防虫、防腐、防火、防静电,并保证气密性；

（2）材料表面应无尘、无尘、无尘、易清洁。实验室规划无菌试验室-洁净实验室-生物安全实验室的建设方案包括：建筑布局和装修、空气调节、给排水、气体供应、电气设计、集中控制、安防、施工工艺、检测、培训等多方面内容。实验室装修高效安全的手术室空气净化系统，保证手术室的无菌环境，可以满足器官移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境。采用高效低毒消毒剂，以及合理使用，是保障一般手术室无菌环境的有力措施。实验室建设不同级别的层流手术室其空气洁净度标准不同，例如国内标准I级层流手术室的标准为洁净度5级，每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数，≤100颗或每升空气中≤3.5 颗。II级层流手术室的标准为洁净度6级，每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数，≤1000颗或每升空气中≤35颗。III级层流手术室的标准为洁净度7级，每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数，≤10000颗或每升空气中≤352颗。依次类推。

2、门的要求

①洁净室内所有门均是自动关闭；

②通道门应装有联动互锁装置，应符合GA 576 的要求；

门的内部边缘应设计成圆角(关闭和易于清洗)。

3、观察窗

(1)中心采用双层中空透明安全玻璃；

2。保持墙面平整。

4、本中心所有传输窗均应具有自净和紫外线杀菌功能。

5、设施设备要求

1设施设备的设计，安装和维护应确保其适用于预期用途;

（2）支持集中数据处理系统统一、汇总数据，并对数据进行控制、综合分析和处理。

6.空气净化设备、空调通风系统、送风管道和送风应符合“药品生产质量管理规范”的有关要求，并进行加湿和除湿。

7、门禁系统，其设计应符合GB 50396 的要求。

8、环境远程监测系统

①视频监测系统，其设计应符合GB 50395 的要求。

综合在线控制供气系统(二氧化碳、液氮、负压真空系统等).

11、应急救援设备（如洗眼器、医疗箱）。

12、标识要求：

(一)出入口：名称标志；

(2)逃生通道：指示与识别；

3个潜在危险区域：警告标志;

（4）转运窗口：标识清晰醒目；

应设置消防疏散警示标志。

13、强电系统要求：

1电气负荷水平和电源要求应符合GB 50052的规定;

(2)电源线应采用桥架和预埋线缝隙布线；

③进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作管理的地方；

（4）不间断电源（如细胞培养箱、冰箱、门禁系统、视频监控系统等）。

14、照明系统要求：

1应使用清洁型平板LED节能灯;

灯具和天花板应安装在同一水平面上。

③灯具与顶棚接合处应采用可靠密封措施。

15、弱电系统要求：

（1）管道布置应采取抗干扰措施，采用桥梁和预埋线槽方式；

在洁净区的每个房间内应保留不少于4个由系统集成控制的网络通信端口。

16、消防系统要求：

1防火设计应符合GB 50016的要求;

（2）设置紧急逃生通道和安全出口；

③应配置相应的灭火器材、防爆电器，并定期维护；

（4）配备应急照明，应急照明时间不少于30分钟；

5自动洒水器不应安装在清洁区域。