文昌净化厂房（洁净区）监测标准管理规程

发布时间：2023-07-04 21:42:16 人气：3803

净化厂房（洁净区）监测标准管理规程净化厂房（洁净区）监测标准管理规程

更新说明	本文件应在生效后每两年对其正确性和适用性进行审核。由起草部门负责人组织实施，起草部门与质量部负责人共同审核。
审核日期	审核结果	起草部门审核	质量部审核

净化厂房（洁净区）监测标准管理规程

1、目的：为保证洁净区（室）环境符合规定，防止污染和交叉污染，特制定本管理规程。

2、适用范围：适用于净化厂房（洁净区）要求的生产或检验区域。

3、责任者：净化厂房（洁净区）的监测人员，生产部，工程部，质量部，各净化厂房（洁净区）的主管部门。

4、管理规程

4.1 净化厂房（洁净区）定义：需要对环境中尘埃及微生物数量进行控制的房间（区域）。

4.2 净化厂房（洁净区）的空气洁净等级划分

4.2.1 根据生产工艺要求，结合2010版GMP相关规定，将洁净区域划分四个级别：A、B、C和D级。

4.2.2 洁净度级别标准：

（表一）各洁净级别空气悬浮粒子的标准