威海GMP洁净室工程的建设误区

早在1995年GMP就引进国内了，一开始GMP仅用于生物制药，后来化妆品、食品都在延用，同时也更新了很多不同的版本，***版本为2010年的版本，很多人会误以为GMP车间就是做洁净室工程，这完全是一大误区。由于GMP***广泛应用于制药车间，那么我们就以生物制药为例说明：

　　控制尘埃和微生物是医药厂房洁净室工程的关键技术，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内+积聚的污染物质，可以直接污染药品，却丝毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP。洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的生命性、放射性、物理性和化学性。不熟悉药品生产的工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。

　　经过对国内多家医药厂房（已投产）洁净室环境情况的调查了解，GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况：

　　（一）正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的净化技术应用不利，***终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。

　　医药洁净室工程的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，包装材料质量、生产用原辅物料、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

　　施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：

　　①个别位置未按照洁净室工程的设计要求施工，无法满足相关要求规定；

　　②净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；

　　③彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；

　　④装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；

　　⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；

　　⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；

　　⑦洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求；

　　⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；

　　⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；

　　⑩工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型。

　　所以，洁净室工程施工无论洁净度的高低，都必须为药厂做好工程部分对污染源进入前的过程控制。

　　（二）大多数药厂洁净室HVAC系统节能效果差，形成不必要的支出，加大了药品的生产成本。

　　比如有些药厂洁净室工程在空态或静态测试洁净度时，勉强合格，在动态测试（生产）条件下，洁净度不理想；所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况（如此换气次数即达到相对***值），以使室内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大，形成不必要的支出，加大了药品的生产成本。

　　有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件，购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机，这些看似便宜的设备效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投资人得不偿失。

　　而有些洁净室工程的工艺设备运行时排风量波动大，而没有采用变风量排风机来实现节能；更有较多排风废热未被回收。