天津细胞制备中心实验室设计要求

细胞制备中心实验室设计要求

一、总体原则

1。实验室装修高效安全的手术室空气净化系统，保证手术室的无菌环境，可以满足器官移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境。采用高效低毒消毒剂，以及合理使用，是保障一般手术室无菌环境的有力措施。实验室规划无菌试验室-洁净实验室-生物安全实验室的建设方案包括：建筑布局和装修、空气调节、给排水、气体供应、电气设计、集中控制、安防、施工工艺、检测、培训等多方面内容。实验室净化确保手术台洁净度达标，一般多采用垂直层流式效果较好　层流手术室是一个"正压"环境，其空气压力根据其不同区域（如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等）洁净度不同要求而不同。选址和设计布局：应符合《药品生产质量管理标准》和AABB，质量检测区应符合GB/T 27025。

2。远程监控：细胞分离纯化、培养扩增、采集冷冻、质量控制、细胞回收、细胞产品运输、设备及环境参数。

3、功能分区

中心应划分为洁净区和非洁净区。

②洁净区至少包含：

敷料区;缓冲区;细胞制备区;细胞培养区;液体分配区;微生物检测区域。

③非洁净区至少包含：

样本接收区；免疫检测区；细胞生物学检测区；理化检测区；物料存放区；清洗消毒区；气体储存区；信息中心区；细胞储存区；档案存放区。

二、建筑要求

1、基本要求

1总建筑面积不得小于1000 m~2。

2清洁区域面积不小于500平方米。

（3）洁净室净高应在2.5～2.8米之间。

2、总体布局

总体平面布局应符合GB 1989、GB 50333、GB 50346和GB 50457的要求。

2清洁区内每个房间的布局应清晰合理，不得结合使用，并应符合人员和物的分流原则。

（3）在人流通道入口和洁净区设置缓冲室。

废物、污染物应设置一个特殊的转移窗口，不得与电池产品一起使用，将清洁货物共用一个转移窗口。

5传输窗口应以发送方式发送。

_通道门的开启方向应从低洁净度到高洁净度。

所有干净区域均不得安装游泳池和地漏。（更衣室除外）

3、环境要求

1环境设计应符合GB 19489，GB 50346，GB 50457，“良好生产规范”和AABB

的要求。

（2）洁净区环境技术指标应符合下列要求：

(A)空气清洁度的分类须符合表1的规定；

B，II，缓冲液，细胞制备区和细胞培养区的空气洁净度应符合表1中的C类。细胞制备操作相关区域的空气洁净度应至少在A级环境中进行。在C级环境中;

C，温度应控制在22±4°C，湿度应控制在45％~65％为宜;

不同空气洁净度的洁净区之间的压差应大于10 Pa。为了防止污染和交叉污染，应在清洁区域内不同功能和级别的房间之间保持适当的压力梯度。

E.总空气供应量（非单向流量）应具有10％至30％的新风量;

f、噪声级（空态）应小于65dB（A）；

一般照明的照度值应大于300 lx，局部照明应设置在对比度有特殊要求的区域(电池产品灯检测区)。