山西常用洁净室压差要求规范

常用洁净室压差要求规范：

(2010年修订)>(以下简称GMP)：

在清洁区域与非清洁区域之间，不同清洁区域之间的压差不应小于10 Pa。实验室家具均已通过医药洁净检测中心检测，为万级洁净实验室。主要开展项目为：CIK细胞免疫治疗、DC－CIK免疫治疗、超级免疫粒细胞治疗等。空气调节系统必须可靠运行，采用先进技术，合理利用和节约能源与资源，保证环境的质量和安全，为实验人员提供所需要的温度和湿度，保障生物实验在安全的条件下进行，以确保实验结果得准确性。实验室设计按不同专科，手术间又可分为普外、骨科、妇产科、脑外科、心胸外科、泌尿外科。烧伤科、五官科等手术间。由于各专科的手术往往需要配置专门的设备及器械，因此，专科手术的手术间宜相对固定。实验室装修参与多个医疗重点课题的实验和临床研究，同时参加国际会议和国内重点峰会论坛，为当今的细胞免疫治疗和癌症/肝病患者奉献了自己的一份力量。洁净实验必须控制实验室的洁净度，对新风进行过滤，使实验室达到一定的净化要求。其中排风系统是重点，对于保证实验室相对负压环境和有效过滤室内污染排风起着重要的作用。如有需要，应在相同洁净程度的不同功能区(手术室)之间保持适当的压差梯度。

修订后的《制药工业洁净厂房设计规范》GB50457规定，空气洁净度等级不同的医用洁净室之间、医用洁净室与非洁净室之间的静压差不小于10pa，医用洁净室与非洁净室之间的静压差不小于10pa。医用洁净室及室外空气不低于10pa。

此外，还需要下列医疗洁净室与邻近的医疗洁净室保持相对的负压：

1.医疗洁净室，在生产过程中排放灰尘;

2。医用洁净室在生产过程中使用有机溶剂；

3. 生产过程中产生大量有害物质、热湿气体和异味的医药洁净室；

4.青霉素等特殊产品的精制，干燥，包装室及包装设备;

5. 病原体操作区；

6.放射性药物生产区。

《洁净厂房设计规范》 (GB 50073 - 2013) 规定：

洁净室（区域）和周围空间必须保持一定的压差，并应根据工艺要求保持正压差或负压差。不同洁净室水平之间的压差不应小于5Pa，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于5Pa，洁净区与室外之间的压差应不小于10Pa。

2002年3月，第11号农业法令（兽药GMP）颁布了《兽药生产质量管理标准》，规定空气洁净度不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于5帕。洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于10pa，洁净室（区）与室外大气（包括与室外直接相连的区域）之间的静压差应大于12pa，其中应该是指示压差的装置，或者是监控和报警系统。对于生物制品洁净室车间，上述规定的静压差绝对值应根据工艺要求确定。

“医院清洁手术部建设技术规范”GB50333-2013规定：

在具有不同清洁度的洁净室之间相互连接，具有高洁净度的房间应该对清洁度低的房间保持相对正压力。最小静压差应大于或等于5Pa，最大静压差应小于20Pa。由于压力差或不应影响门开启，不应产生哨声。

相同洁净度的洁净室之间应施加适当的压差，以保持所需的气流方向。

严重污染的房间应保持相邻房间的负压，最小静压差应大于或等于5pa。控制空气传播感染的手术室应为负压手术室，负压手术室技术夹层在其天花板上应保持略低的负压差。

清洁区域应保持正压至与之连通的非清洁区域，最小静压差值应大于或等于5Pa。