山西建立标准药品检验（QC）实验室

标准的药企药品检验(QC)实验室建立：

1 理化实验室

理化实验室主要检查是否有与产品相适应的设施和仪器。洁净实验室确保手术台洁净度达标，一般多采用垂直层流式效果较好　层流手术室是一个"正压"环境，其空气压力根据其不同区域（如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等）洁净度不同要求而不同。实验室装修参与多个医疗重点课题的实验和临床研究，同时参加国际会议和国内重点峰会论坛，为当今的细胞免疫治疗和癌症/肝病患者奉献了自己的一份力量。洁净实验必须控制实验室的洁净度，对新风进行过滤，使实验室达到一定的净化要求。其中排风系统是重点，对于保证实验室相对负压环境和有效过滤室内污染排风起着重要的作用。实验室通风由于洁净实验室-生物安全实验室内操作对象是危险性的微生物，对人体、动植物或环境具有危害，必须通过采用合理的空气调节系统，保持洁净实验室-生物安全实验室的相对负压环境无论何时都不被破坏，以保证实验室内危险性微生物不能向外部环境中扩散。理化实验室应首先有实验操作台、通风厨房、洗涤池、试验台、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度移液管支架等基本实验设施，同时应有必要的通风孔。照明设施和照明保护设施。实验台应防滑、耐酸碱、易清洗，并有一定的缓冲作用，不易造成玻璃容器的破损。通风厨房内不应有电源插座或开关，防爆电机和开关应配备有机溶剂。洗涤池应耐酸碱。其次，要检查玻璃测量仪器的检定情况。需要定期检定的玻璃量具主要有移液管、校准移液管、量瓶、量筒等。现场检查时，应抽查一台计量器具的编号，并检查相应的检查记录。应再次检查化学试验溶液的制备和储存。化学试液的制备可以选择涉及某一实验环节的几种化学试液，检查制备是否符合要求。检查标签粘贴方法和内容是否正确、完整，装有供试品溶液的容器是否符合要求，如硝酸银供试品溶液装在棕色的细口供试品瓶中，氢氧化钠供试品溶液装在玻璃瓶内。ES或带橡胶塞的塑料瓶。

2 标准溶液室

检验标准溶液室主要是检查与生产品种相对应的滴定液的配置、校准、储存和应用。室内温湿度应符合规定，温度为15：25，相对湿度为45.65%，相应的温控除湿设施(如空调、吸湿器)应根据滴定液的贮存要求配备滴定储存柜。根据试验品种，设置相应的滴定管，碱性滴定液(如氢氧化钠滴定液)用碱性滴定管处理，需要光操作的滴定液(如硝酸银滴定液)为棕色滴定管，并在有效期内对滴定管进行验证。滴定液的制备和校准应符合有关规定(如硫代硫酸钠滴定溶液应在配制和储存1个月后进行校准)。制备记录应完整(如原始滴定数据、恒重过程记录等)。校准浓度或其“值”应符合要求，所涉及的有毒化学试剂的接收记录和使用记录应当完整，滴定液的储存应符合储存条件等。

3 天平室

平衡室应远离震源，以防气流和磁场的干扰。平台应抗震牢固，高度和宽度合适。房间应干燥明亮，并有防光设施。温度15-25，相对湿度45。-65%，有温湿度控制设施或设备。