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黔东南影响GMP认证研讨会质量的十大因素

发布时间:2023-10-30 21:46:54 人气:3618

影响GMP认证车间质量的十大因素:

(1)净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大。实验室通风由于洁净实验室-生物安全实验室内操作对象是危险性的微生物,对人体、动植物或环境具有危害,必须通过采用合理的空气调节系统,保持洁净实验室-生物安全实验室的相对负压环境无论何时都不被破坏,以保证实验室内危险性微生物不能向外部环境中扩散。实验室家具均已通过医药洁净检测中心检测,为万级洁净实验室。主要开展项目为:CIK细胞免疫治疗、DC-CIK免疫治疗、超级免疫粒细胞治疗等。空气调节系统必须可靠运行,采用先进技术,合理利用和节约能源与资源,保证环境的质量和安全,为实验人员提供所需要的温度和湿度,保障生物实验在安全的条件下进行,以确保实验结果得准确性。洁净实验室确保手术台洁净度达标,一般多采用垂直层流式效果较好 层流手术室是一个"正压"环境,其空气压力根据其不同区域(如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等)洁净度不同要求而不同。

(2)彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭。

(3)装饰型材和工艺管道在洁净室中形成死角和灰尘。

(4)个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定。

(5)所用密封胶质量不过关、易脱落、变质。

(6)回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道。

(7)工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型。

(8)风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染。

(9)排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘。

(10)洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。

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