发布时间:2023-06-29 21:41:57 人气:3927
微生物测试说明
在对微生物洁净室进行洁净度检测说明时,应该了解也下几点内容:
洁净度级别分类:
洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/立方米 |
|||
静态 |
动态 |
|||
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
2900 |
D级 |
3520000 |
29000 |
|
|
注:
(1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1m3.A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区(静态)而言,空气悬浮粒子的级别为8。测试方法可参照ISO14644-1。
(2)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免大于等于5.0μm悬浮粒子在远处采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。
(3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
洁净区微生物检测的动态标准:
洁净度级别 |
浮游菌 |
沉降菌 |
表明微生物 |
|
cfu/ m3 |
cfu/ 4小时 |
接触碟(f55mm) |
5指手套 |
|
cfu/碟 |
cfu/手套 |
|||
A级 |
?1 |
?1 |
?1 |
?1 |
B级 |
10 |
5 |
5 |
5 |
C级 |
100 |
50 |
25 |
— |
D级 |
200 |
100 |
50 |
— |
注:表中各数值均为平均值;单个沉降碟的暴露时间可以少于4h,同一位置可使用多个沉降碟连续进行检测并累积计数。