发布时间:2023-07-04 21:42:16 人气:3674
文件审定 |
起草人 |
审核人 |
审核人 |
批准人 |
部门/人员 |
质量部 |
质量部 |
生产管理负责人 |
质量管理负责人 |
签 名 |
|
|
|
|
日 期 |
年 月 日 |
年 月 日 |
年 月 日 |
年 月 日 |
颁发部门 |
质量部 |
生效日期 |
年 月 日 |
|
分发部门 |
生产部、工程部、各含有(洁净区)的部门 |
更新说明 |
本文件应在生效后每两年对其正确性和适用性进行审核。由起草部门负责人组织实施,起草部门与质量部负责人共同审核。 |
||
审核日期 |
审核结果 |
起草部门审核 |
质量部审核 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净化厂房(洁净区)监测标准管理规程
1、目的:为保证洁净区(室)环境符合规定,防止污染和交叉污染,特制定本管理规程。
2、适用范围:适用于净化厂房(洁净区)要求的生产或检验区域。
3、责任者:净化厂房(洁净区)的监测人员,生产部,工程部,质量部,各净化厂房(洁净区)的主管部门。
4、管理规程
4.1 净化厂房(洁净区)定义:需要对环境中尘埃及微生物数量进行控制的房间(区域)。
4.2 净化厂房(洁净区)的空气洁净等级划分
4.2.1 根据生产工艺要求,结合2010版GMP相关规定,将洁净区域划分四个级别:A、B、C和D级。
4.2.2 洁净度级别标准:
(表一)各洁净级别空气悬浮粒子的标准
洁净度 级 别 |
悬浮粒子最大允许数/立方米 |
|||
静 态 |
动 态 |
|||
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
D级 |
3520000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
(表二)净化厂房(洁净区)微生物监测的动态标准