发布时间：2023-08-27 21:45:25 人气：2662
国度医药治理局为了贯彻履行国度《药品生产品质治理标准》（以下简称ＧＭＰ），提出合乎ＧＭＰ请求的生产厂房、设施及设备的设计请求，特制订本标准。 本标准实用于新建、改建跟扩建的医药制剂、原料药跟药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装资料、无菌医疗器械等医药产业清洁厂房的设计。
总则医药产业沾染车间诉设计必须贯彻国度有关方针、政策。做到技巧进步、确保品质、保险实用、经济公道，合乎节俭能源跟维护环境的请求。 医药产业清洁厂房的设计，既要满意当前产品生产的工艺请求，也应恰当考虑今后生产发展跟工艺改进的须要。 在利用原有建造跟设施进行清洁技巧改革时，可依据生产工艺请求，从实际出发，充分利用现有的技巧设施，合乎就地取材的准则。 医药产业清洁厂房的设计应为施工装置、维护、治理、考试、测试跟保险运行发明必要的前提。 医药产业清洁厂房的设计除应履行本标准外，还应合乎现行的国度标准、标准跟划定的有关请求。
对生产区域的环境参数 为了保障医药产品生产品质，避免生产环境对产品的沾染，生产区域必须满意划定的环境参数标准。 医药产业清洁室跟清洁区应以微粒跟微生物为重要把持对象，同时还应答其环境的温度、湿度、新鲜空气度、状差、照度、噪场院等参数作出必要的划定。 环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品德量跟人体健康的气体。
环境参数的设计请求医药产业清洁厂房空气清洁度按划定分为三个等级。医药产业清洁厂房空气清洁度等级 空气清洁等级 含尘浓度 含菌浓度 尘粒粒径 (μm) 尘粒数（个／m3 ） 沉降菌 (Φcm碟0.5h） 浮游菌 (个／m3) 100级 ≥0.5 ≤3,500 ≤1 ≤5 ≥5 0 10000级 ≥0.5 ≤350,000 ≤3 ≤100 ≥5 ≤2,000 100000级 ≥0.5 ≤3,500,000 ≤10 ≤500 ≥5 ≤20,000 大于100000 (相称于300000级) ≥0.5 ≤10000000
≥5 ≤61800
注1大于100000级的参数是参考美国联邦标准清洁室跟清洁区内空气浮游粒子清洁等级；
2空气清洁度的测试以静态前提为依据，测试方法应合乎国度医药治理产业清洁室跟清洁区悬浮粒子的测试方法》中有关划定；
3对空气清洁度为100级的清洁室，室内大于即是5μm尘粒的计数，应进行屡次采样，当其屡次呈现时，方可认为该测试数值是坚固的。净化等级尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm尘粒数,500，≥5μm尘粒数0，微生物最大允许数浮游菌/立方米5，沉降菌/皿1。
药品生产有关工序跟环境区域的空气清洁度等级按国度CMP等有关划定判断；清洁室内的温度跟湿度应合乎下列划定
一、 生产工艺对温度跟湿度无特别请求时，以衣着清洁工作服不产生不舒畅感为宜。空气清洁度100级、10000级区域个别把持温度为20～24℃，绝对湿度为45～60%。100000级区域个别把持温度为18～28℃，绝对湿度为50～65%。
二、 生产工艺对温度跟湿度有特别请求时，应依据工艺请求判断。净化工程一个应用行业非常广泛的基础性配套产业，目前在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用，并根据行业的精密与无尘要求，等级差别也较大。清洁室内应坚持一定的新鲜空气度，其数值应取下列风量中的最大值
1. 非单向流清洁室总送风量的10～30%，单向流清洁室总送风量的2～4%；2.弥补室内排风跟坚持室内正压值所需的新鲜空气度；3.保障室内每人每小时的新鲜空气度不小于40m3。净化工程一个应用行业非常广泛的基础性配套产业，目前在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用，并根据行业的精密与无尘要求，等级差别也较大。清洁室必须坚持一定的正压。不同空气清洁度的清洁区之间以及清洁区与非清洁区之 间的静压差不应小于5Pa,清洁区与室外的静压差不应小于10Pa。青霉素等特别药物生产清洁区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序清洁区的气压把持，应合乎请求。清洁室跟清洁区应依据生产请求供给足够的照度。重要工作室个别照明的照度值不宜低于300LX；帮助工作室、走廊、气闸室、人员沾染跟物料沾染用室可低于300LX，但不宜低于150LX。对比度请求高的部位可增加局部照明。清洁室内噪声级，动态测试时不宜超过75dBA。噪声把持设计不得影响清洁室的沾染前提。
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