干细胞制备实验室设计（制备）的要求

1.制定相应的工艺计划。实验室通风由于洁净实验室-生物安全实验室内操作对象是危险性的微生物，对人体、动植物或环境具有危害，必须通过采用合理的空气调节系统，保持洁净实验室-生物安全实验室的相对负压环境无论何时都不被破坏，以保证实验室内危险性微生物不能向外部环境中扩散。洁净实验室确保手术台洁净度达标，一般多采用垂直层流式效果较好　层流手术室是一个"正压"环境，其空气压力根据其不同区域（如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等）洁净度不同要求而不同。实验室设计按不同专科，手术间又可分为普外、骨科、妇产科、脑外科、心胸外科、泌尿外科。烧伤科、五官科等手术间。由于各专科的手术往往需要配置专门的设备及器械，因此，专科手术的手术间宜相对固定。

包括干细胞富集，扩增，诱导，收获，冷冻保存，配药等操作，以及全面的过程研究和验证。

2.制备干细胞制剂的技术程序包括但不限于：

(1)细胞的富集、分离、纯化、扩增和传代、冷冻保存、细胞系细胞库的建立和向功能细胞的定向分化；

2选择标准和使用介质，辅助材料和包装材料;

③细胞复苏、分装和标记，以及残留物去除；

(4)干细胞制剂的组成和含量；

5制备干细胞制剂的标准操作程序;

6个过程质量控制点和中间配方的质量标准;

⑦终制剂质量标准；

⑧包装标准操作规程。

3、独立分区

(一)建立独立的准备区、准备设施和设备；

2识别系统（准备区域，质量控制区域，包装区域），过程识别，功能/区域识别，状态识别，警告识别，紧急处置识别等。

4、环境要求

非完全密封的细胞操作（如分离、培养、灌装等）以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，外部应环境为（此功能间）为B级洁净环境，局部为A级洁净环境（也就是超净工作台）。

5、监测规程

建立严格的清洁和现场作业程序；

2建立完整的洁净室环境监测操作程序;

(3)为各项监测指标建立相应的检测方法和频率。

6、制备流程环境要求

1不同的质量标准，不同的干细胞制剂程序应在不同的房间操作；

2试剂的制备，干细胞的分离，扩增和分化，干细胞制剂的制备和填充或分配等，应在清洁区域内的分区域内进行;

③不同批次的干细胞制剂不应同一时间在同一A 级区域内操作。

7、间隔时间

干细胞制剂应严格按照批准的重悬配方配制和灌装，从细胞消化到制剂灌装的间隔时间应尽可能缩短..

8、制备过程控制

应在过程的不同阶段（包括细胞库）制定1个相应的过程控制项目和质量标准;

②包括无菌、支原体、内外源病毒、细胞鉴别、细胞活力及生长特性、细胞纯度及均一性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标、异常免疫学反应、内毒素及致瘤性等检测。

9、批次和记录

建立干细胞制备批次和记录管理程序；

2每批干细胞制备应使用唯一的批号编制（该批号可追溯到批次的所有制备信息）。

10、分级管理

建立细胞库分级管理体系：如胚胎干细胞的特性、制备过程和预期应用，可以建立细胞种子、主细胞库和工作细胞库的三级管理体系。