贵州无尘室净化更衣流程

为了满足洁净室的清洁和敷料要求，应根据生产性能、产品特点和产品对环境等级的要求，以及空气分布、压差和监测数据，设置相应的敷料设施。净化实验室均已通过医药洁净检测中心检测，为万级洁净实验室。主要开展项目为：CIK细胞免疫治疗、DC－CIK免疫治疗、超级免疫粒细胞治疗等。空气调节系统必须可靠运行，采用先进技术，合理利用和节约能源与资源，保证环境的质量和安全，为实验人员提供所需要的温度和湿度，保障生物实验在安全的条件下进行，以确保实验结果得准确性。实验室净化参与多个医疗重点课题的实验和临床研究，同时参加国际会议和国内重点峰会论坛，为当今的细胞免疫治疗和癌症/肝病患者奉献了自己的一份力量。洁净实验必须控制实验室的洁净度，对新风进行过滤，使实验室达到一定的净化要求。其中排风系统是重点，对于保证实验室相对负压环境和有效过滤室内污染排风起着重要的作用。洁净实验室确保手术台洁净度达标，一般多采用垂直层流式效果较好　层流手术室是一个"正压"环境，其空气压力根据其不同区域（如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等）洁净度不同要求而不同。应合理设计缺陷。

首先，必须考虑以下因素：

（1），更衣室的设置：

将换装的不同阶段分成房间，如换鞋(脱大衣)、穿干净衣服(无菌内衣、无菌外套)、空气锁(洗手、消毒)等。气闸作为气体锁，隔离敷料区和生产区的气流。

(2)衣物的分级如下：

新的GMP洁净室要求敷料后部的静电水平与其相应清洁区域的清洁度水平一致。敷料的后部是指穿着清洁服（穿着无菌外衣）和随后的气锁，这些区域的清洁程度与该区域的生产水平一致。在敷料区域，作为净化衣物的辅助区域，必须将通过HEPA过滤器过滤的空气送出，有一定数量的空气变化，并具有一定的压力梯度，但属于非评分区域。

（3）敷料区压差：

敷料区用作人员进入和离开无尘室区域的通道，压差（气流方向）基本从较高等级区域流向较低等级区域。相邻气锁间的压差适用于5Pa，洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只要不同洁净区和洁净区和非洁净区之间的压差大于10Pa，如果压差太大，则通过门接头的空气泄漏将增加，并且建筑隔墙的强度要求也将增加。

二，关于敷料区压差监测：

由于敷料后部的洁净度水平(带清洁气闸)与生产区域一致，必须对两个区域之间的压差进行监测，以便在两个房间和其他区域之间设置压差表。此外，根据清洁区与不洁净区之间的压差必须大于10 Pa的要求，该区域与修整前截面的压差应大于10 Pa。

第三，关于退出通道设置：

《药品生产质量管理规范》第32条规定了洁净度要求较高的100级洁净室，“必要时，可单独设置进出洁净区的更衣室”。从气流方向、清洁分区和出口通道压差控制可以看出典型的修整布局。

对于10个洁净室生产的清洁度要求，如高灵敏度、高活性、高毒性或低LD50的医药产品，如果需要限制药品在生产区的空气泄漏，在更衣区设置出口通道并通过负压力一定要用陷阱堵住生产区的气流。

对于普通的1000级无尘室，出口通道可以类似于梯度气闸设计。对于超高洁净度的产品，为了避免含气产品通过梯度气闸向外扩散，应设置负压气闸，使含气产品完全隔离。