贵州医疗器械净化工程 无菌洁净室工程设计的规范参照

　　1. 医疗器械包装车间清洁室工程所须要的沾染资料。净化设备能够吸附、分解或转化各种空气污染源、空气污染物【室内生物性污染。主要包括细菌、真菌、霉菌、病毒、尘螨、花粉、宠物皮屑、生物体有机成分等），有效提高空气清洁度的产品，目前以清除室内空气污染的家用和工业净化设备为主。

　　2. 医疗器械厂房清洁室及医疗器械包装车间清洁室工程的设计、装置、调试、维护等综合服务。

　　3. 医疗器械包装车间清洁室工程空调沾染局部。

　　温度跟绝对湿度

　　无菌医疗器械在无特别划定时，通常请求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28 C，湿度在45%~65%，企业个别都可能把持在请求内。如在动态监测中发明达不到请求，可能是室内有产热大的仪器设备。

　　风量、换气次数、静压差

　　在清洁室体积判断的情况下，换气次数由该室的送风量决定，而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。体系总送风量、新风量、总排风量跟对外压差可能通过调剂风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量跟压力则可通过调剂分支管路阀门开度来实现。

　　实际检测进程中发明，在通过调节支管风阀对某间换气次数不及格清洁室进行送风量调节时，往往会使同一清洁区其余的清洁室送风量转变，即打乱了全部清洁区的风量调配，从而使问题变得更为庞杂。另外还常碰到换气次数及格而压差不及格，重要起因在于护围结构气密性较差跟回风口栅格不易调节。

　　清洁室的动态监测中，人员流动、新风量不足及房门开启频繁是各清洁室间压差变更的重要起因 ,假如清洁室与大气之间或不同级别清洁室间静态压差处于临界状况，动态下检测很可能因为人员流动，新风量弥补不够而造成压差达不到请求。净化设备能够吸附、分解或转化各种空气污染源、空气污染物【室内生物性污染。主要包括细菌、真菌、霉菌、病毒、尘螨、花粉、宠物皮屑、生物体有机成分等），有效提高空气清洁度的产品，目前以清除室内空气污染的家用和工业净化设备为主。

　　悬浮粒子、浮游菌、沉降菌

　　测试前提如不能满意划定的环境参数 ( 温湿度、风速、换气次数、静压差在划定范畴之内 )请求，要害名目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。因为温度、绝对湿度、风速、换气次数、静压差独特形成了清洁室的微景象，是清洁室维护畸形与否的重要指征，可将要害工序要害名目测试勘误为要害工序全机能测试。只有这样，才干全面、体系监测生产清洁室，为确保清洁室机能监测的数据科学性、正确性，测试部分在进行要害名目悬浮粒子、微生物测试时，应同时进行温度、绝对湿度、换气次数、静压差等前提前提的测试。

　　医药清洁室与无菌医疗器械的清洁室设计在温度、绝对湿度、风速、换气次数、静压差名目上的检测标准均依照《清洁厂房设计标准》来履行，药厂清洁室的设计呈现问题对无菌医疗器械清洁室同样存在参考价值。

　　温度

　　清洁室夏季室温超过设计范畴的起因，多是因为开端判断的各清洁室的空调送风量即换气次数时只重视满意清洁度指标，忽视了对各清洁室热均衡的校核盘算。因此在生产清洁室的设计及运行进程中，必须对清洁室的空调送风参数进行实时修改，保障各个节令生产清洁室的温度都坚持18~28 C。温度跟绝对湿度重要影响产品生产工艺及细菌的滋生前提，还能引发由生产操作人员舒服度对产品德量的影响。

　　送风量、换气次数

　　医疗器械沾染工程-无菌清洁室工程设计阶段对送风量的判断，首先要满意相应清洁度级别的换气次数请求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步判断风量，在此基本上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应小于或即是额定风量，设置在同一清洁区内的高效( 亚高效、超高效 ) 空气过滤器的阻力、效力宜濒临。

　　通常清洁室的送风量，为保障空气清洁度等级的送风量，应依据热、湿负荷盘算判断的送风量。向清洁室内供给的新鲜空气度。而新鲜空气度应取弥补室内排风量跟坚持室内正压值所需新鲜空气度之跟，此外，为了保障供给清洁室内每人每小时的新鲜空气度不小于40m3。

　　对某一个特定的清洁室工程而言，换气次数要依据实际情况判断。特别是清洁请求较低的，有时换气次数取决于室内排热量。个别依据室内工作人员跟设备的发尘量 (或工作人员的发尘量乘以一个系数 ) 盘算出一个换气次数，两者取大者即可，有时为了保险起见，可能乘以一个利用系数，盘算得出换气次数。

　　尘埃粒子悬浮粒子跟微生物重要影响产品德量，造成交叉沾染等，清洁室的尘、菌来源于室外空气的占 80%~90%，在其余因素即人、围护结构等方面 ,来源于人的又占80%~90%。可见 ,除了室外空气带来的尘、菌外，人员是使清洁室产生尘粒的重要起因。测试数据表明了人员动作幅度、走动的快慢产尘量都不同。

　　清洁室操作人员的动作应轻缓、平稳，应尽量避免不必要的动作，特别是疾速走动等下肢动作更应避免，这样才干减少清洁室的产尘量。净化等级尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm尘粒数,500，≥5μm尘粒数0，微生物最大允许数浮游菌/立方米5，沉降菌/皿1。抉择清洁服因材质及式样不同，产尘量有很大的差别。应首选连体式、致密尼龙稠清洁服，这种清洁服比其它多少种清洁服的产尘量要少。清洁室设计采取环氧树脂自流平涂地面、金属彩钢壁板比采取其它多少种建造资料产生的尘埃数少。

　　因此，从人员把持、厂房设计两方面考虑，可能降落清洁室中尘埃粒子的数量。

　　除上述把持沾染源、减少沾染产生量来避免微粒沾染清洁室，空气沾染处理的方法如把持室内的压力，可能有效禁止室外沾染入侵室内或避免室内沾染逸出室外。并用公道的气流组织有效消除室内产生的沾染。这多少种途径又均与沾染体系的风量 ( 风速 )或换气次数有关。清洁室是一个对换气次数、静压差、温度、湿度、照度等都有请求的综合体。

　　清洁室的设计、建设跟监测、治理等同重要。无菌医疗器械的清洁室建设首先要从设计开端，清洁室监测又波及到企业自身的治理规程、人员的操作培训。清洁室投入运行前应进行综合机能的验证，贯穿施工前的设计、工程准备、施工周期的监控、竣工后静态监测、实际生产进程的动态监测等。企业应制订一套科学有效的清洁室治理制度跟规程，治理存在的问题及时记录并剖析解决。

　　《医药产业清洁厂房设计标准》(GB50457-2008) 已于 2008 年 11 月宣布，于 2009 年 6 月 1日起履行，这是继《清洁厂房设计标准》(GB 50073-2001)的又一部国度标准，将为医药清洁厂房的设计供给指南。随着存在可操作性标准的出台，对清洁室进行监测将会成为清洁生产环境的重要保障。