发布时间：2023-06-26 21:41:50 人气：3080
无尘室尘埃粒子检测标准操作规程
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文件名：无尘室尘埃粒子检测标准操作规程 |
文件编号：XRJS/JFZY/2014 |
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制定人： |
日期： 年 月 日 |
文件类型：工作标准 |
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审核人： |
日期： 年 月 日 |
版 次：第一版 |
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批准人： |
日期： 年 月 日 |
备注： |
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生效日期： 年 月 日 |
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1 目的：阐述无尘室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。
2 范围：适用于洁净区尘埃粒子检测工作
3 责任：竣工验收。
4 检测依据:《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；《医药工业无尘室（区）悬浮粒子测试方法》（GB/T16292-2010）。
5 内容：
5.1 使用粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。
5.2 测定标准：
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洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数／立方米 |
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静态 |
动态 |
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≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
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A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D级 |
3520000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
5.3 测试方法
5.3.1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。
5.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
5.3.4 采样管必须干净、严禁渗漏。
5.3.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。
5.3.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
5.3.7 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
5.4 测试规则
5.4.1测试条件
5.4.1.1 温度和湿度：无尘室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。
5.4.1.2 压差：空气洁净度不同的无尘室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的无尘室（区）对相邻的空气洁净度级别低的无尘室（区）一般要求呈相对正压。
5.4.2 测试状态：有静态测试和动态测试。
5.4.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。
5.4.2.2 动态测试时已处于正常生产状态，所产生粒子不影响最终产品的作业，可允许超出标准，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。
5.4.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。
5.4.3 测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。
5.4.4 悬浮粒子计数
5.4.4.1采样点数目及其布置
5.4.4.1.1 采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
5.4.4.1.2 采样点布置要求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
5.4.4.1.3 采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。
5.4.4.2 采样点的限定：对于任何小无尘室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可以多于1次，但不同采样点的采样次数可以不同。
最少采样点数目
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面积m2 |
洁净度级别 |
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100 |
10000 |
100000 |
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<10 ≥10＜20 ≥20＜40 ≥40＜100 ≥100＜200 ≥200＜400 ≥400＜1000 ≥1000＜2000 2000 |
2～3 4 8 16 40 80 160 400 800 |
2 2 2 4 10 20 40 100 200 |
2 2 2 2 3 6 13 32 63 |
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注：表中的面积，对于单向流无尘室，是指送风面积，对于非单向流无尘室，是指房间面积。 |
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5.4.4.3 采样量：
最小采样量
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洁净度级别 |
采样量,升/次 |
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≥0.5μm |
≥5μm |
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100 10000 100000 300000 |
5.66 2.83 2.83
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_ 8.5 8.5 |
5.4.4.4 采样注意事项
5.4.4.4.1 在确认无尘室(区)送风和压差达到要求后,方可进行采样。
5.4.4.4.2 对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样口宜向上。
5.4.4.4.3布置采样点时，应避开回风口。
5.4.4.4.4 采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
5.4.4.4.5 悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。
5.5 结果计算
C1+C2+------+CN
5.5.1 采样点的平均粒子浓度A= ————————
N
式中：
A--某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；
Ci--某一采样点的粒子浓度（i=1，2，---，N），粒/m3；
N--某一采样点上的采样次数，次。
A1+A2+---+AL
5.5.2 平均值的均值M= ————————
L
式中
M——平均值的均值，即无尘室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；
Ai——某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2，---，L）,粒/m3；
L——某一无尘室（区）内的总采样点数，个。
SE——平均值的标准误差，粒/m3。
5.5.4 置信上限
UCL=M+t×SE
式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒/m3；
t ——95%置信上限的t分布系数。
95%置信上限的t分布系数
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采样数L |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
>9 |
|
t |
6.31 |
2.92 |
2.35 |
2.13 |
2.02 |
1.94 |
1.90 |
1.86 |
- |
注：当采样点多于9点时，不需要计算UCL。
5.6 结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件。
5.6.1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。
5.6.2 全部采样点的粒子浓度平均值的均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
5.7 当连续三次样品测试结果超过警戒指标,或单位样品的结果特别高时，应着手采取措施。
5.8 用标有页码记录本记录无尘室悬浮粒子测试实验，内容包括：测试状态、测试时间、标准、测试结果、结果计算、结果评定等所有记录必须有实验员签名，并交质量管理科负责人签字。
5.9 记录本应保存至最后一次记录后的三年。
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